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探索下一个突破 罕见的疾病

成功的临床试验需要获得新药物的监管批准,以提高患者护理,以及支持现有产品。如果您有兴趣参与生物素临床试验,请发送电子邮件medinfo@bmrn.com.

了解有关我们目前正在进行的临床试验的更多信息。

定义临床试验

临床试验是对评估人们新的潜在治疗的研究。在临床试验期间,收集信息以确定研究药物是否安全有效,以及评估研究药物的风险和益处。有关临床试验的更多信息,请访问Clinicaltrials.gov.或临床研究参与的信息和研究中心。


临床试验的研究与开发

在人们开始临床试验之前,在几个阶段发生研究和开发。对每个调查产品进行临床前测试,以评估安全性,疗效,给药的最佳实践以及在进入人类临床试验之前的许多其他性质。Once adequate pre-clinical testing has been completed, an Investigational New Drug (IND) application is submitted to a regulatory authority, such as the U.S. Food and Drug Administration, so it can evaluate the investigational drug for safety to assure that human clinical trial participants will not be subjected to an unreasonable risk.


临床试验阶段

人体临床试验在四个阶段进行:

阶段1:一项研究药物在人们中进行了测试,通常在没有疾病的志愿者中,首次评估其用于施用药物的安全性和最佳实践。

阶段2:测试药物测试药物以确定安全剂量或一系列剂量,以进一步评估其安全性,并在具有感兴趣疾病的受试者中开始测试以确定是否具有预期或预测的效果。

第3阶段:研究药物经常在较大的持续时间内进行测试,以确认其有效性并进一步评估安全性。第3阶段试验通常将研究药物与常用的治疗(如果有)或安慰剂治疗进行比较,如果科学和道德适当这样做。

第4阶段:在监管机构批准后进行营销后的研究。这些研究旨在收集额外的信息,包括在更广泛的时间内更广泛的患者人口中的药物风险,益处和最佳用途。第4阶段研究的一个例子是收集有关疾病人群的医疗信息的注册表,无论他们是否服用批准的药物。


监管评论

当期1-3阶段临床试验完成时,营销申请(例如,美国FDA的新药物申请(NDA)或欧洲当局的营销授权申请(MAA))提交给监管机构。营销申请包含来自研究药物的安全性和有效性来自所进行的临床前研究和临床试验的所有数据。营销申请还包含有关产品的化学,毒理学,药理学和制造过程的信息。该监管机构审查数据,如果批准,新的治疗可以通过合格的医师通过处方销售和分发给公众。