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探索下一个突破 罕见的疾病

成功的临床试验需要获得监管部门对新药的批准,以推进患者护理,以及支持现有产品。如果您有兴趣参与临床试验中的生物标记,请发送电子邮件medinfo@bmrn.com

了解更多关于我们目前正在进行的临床试验。

定义临床试验

临床试验是一项评估人类潜在治疗方法的研究。在临床试验期间,收集信息以确定研究药物是否安全有效,以及评估研究药物的风险和益处。有关临床试验的更多信息,请访问ClinicalTrials.gov或临床研究参与信息和研究中心。


临床试验的研究和开发

在开始人体临床试验之前,研究和开发要经过几个阶段。在进入人体临床试验之前,对每个研究产品进行临床前测试,以评估安全性、有效性、最佳用药实践和许多其他特性。一旦足够的临床前测试已经完成,一个试验性新药(印第安纳州)应用程序提交给监管机构,如美国食品和药物管理局,所以它可以评估的试验性药物安全保证人类临床试验参与者将不会受到不合理的风险。


临床试验阶段

人体临床试验分四个阶段进行:

第一阶段:研究药物通常是在没有疾病的志愿者身上首次进行测试,以评估其安全性和最佳用药方法。

阶段2:对研究药物进行测试,以确定安全剂量或剂量范围,进一步评估其安全性,并对相关疾病的受试者进行测试,以确定其是否具有预期或预测的效果。

阶段3:研究药物通常在更大的长期试验中进行测试,以确认其有效性并进一步评估其安全性。第三阶段试验经常将研究药物与常用治疗方法(如果有的话)或安慰剂治疗进行比较,如果这样做在科学上和伦理上合适的话。

阶段4:上市后研究是在监管机构批准后进行的。这些研究的目的是收集更多的信息,包括药物的风险、益处和在更广泛的患者群体中长期的最佳使用。第四阶段研究的一个例子是收集疾病人群的医疗信息的注册,无论他们是否服用批准的药物。


监管审查

当第1-3阶段临床试验完成后,向监管机构提交营销申请(例如,美国FDA的新药申请(NDA)或欧洲当局的营销授权申请(MAA))。营销应用程序包含从已执行的临床前研究和临床试验中收集的有关研究药物安全性和有效性的所有数据。营销应用程序还包含有关产品的化学、毒理学、药理学和制造过程的信息。监管机构审查数据,如果获得批准,新疗法可以通过合格医生的处方向公众销售和分发。