出版数据请求

生物标记数据共享请求策略

生物标记蛋白使合格的科学研究人员能够获得临床试验中收集的患者级数据，为开展研究提供额外的机会，从而改善患者护理和帮助推进医学科学。根据要求并在以下情况下，BioMarin将向具有科学有效的研究提案(包括其统计分析计划)的合格研究人员提供患者级数据的访问权，以获取2019年1月1日或之后以手稿形式发表的临床试验数据。数据将在同行评审期刊发表后6个月至2年提供。由于尊重病人的隐私是最重要的，我们采取了一切必要的措施来确保隐私得到保护。

某些情况可能会阻止BioMarin完成数据请求。这些情况可能涉及:

• 匿名化异常困难的临床数据，有重新识别的合理可能性(例如，小型研究、单中心研究、因缺乏登记而提前终止的研究、罕见疾病的临床研究，或数据不以易于匿名的格式存在的研究)，或者有侵犯个人隐私权的合理可能性;
• 根据法律、监管、合同或同意条款或防止转移给第三方的考虑而收集的临床数据;
• 本地管理的研究，数据和结果仅以英语以外的语言提供;
• 案件陈述、判决文件、成像数据(如x光片、MRI扫描等)、遗传数据和探索性生物标志物数据;或
• 在提供技术数据访问方面存在实质性的实际限制(例如，无法找到文件的较老的、前电子数据)。
• 对任何正在进行的开发项目相关数据的任何请求，除非在相关产品获得批准后的六(6)个月或之后提出;
• 或任何非商业性、学术性要求。

当BioMarin有一个联合研究，联合开发，或联合营销/联合推广协议，或当产品已经外销时，我们认为BioMarin的披露责任可能取决于BioMarin和另一方或另一方之间的协议。在这些情况下，BioMarin将会做出合理的努力以获得共享数据的协议。

研究人员希望访问患者级数据或其他信息(如临床研究报告)，必须签订数据访问协议，承诺申请人仅将数据用于规定的研究目的，不向第三方披露数据。