发布数据请求

BioMarin数据共享请求策略

BioMarin使合格的科研人员能够访问临床试验中收集的患者级数据，为开展研究提供额外的机会，以改善患者护理并帮助推进医学科学。应要求并根据以下情况，BioMarin将向合格的研究人员提供获取患者级数据的途径，并提供在1月1日当天或之后以手稿形式发布的临床试验数据的科学有效的研究建议（包括其统计分析计划），2019年。数据将在同行评审期刊上发表后6个月至2年内提供。由于尊重患者隐私是一个首要问题，因此采取了一切必要措施确保隐私得到保护。

某些情况可能会阻止BioMarin满足数据请求。这些情况可能涉及：

• 不合理地难以匿名的临床数据，存在重新鉴定的合理可能性（例如，小型研究、单中心研究、因缺乏登记而提前终止的研究、罕见疾病的临床研究，或数据不存在易于匿名格式的研究），或者有可能以其他方式侵犯个人隐私权；
• 根据法律、法规、合同或同意条款或防止向第三方转移的考虑因素收集的临床数据；
• 在当地管理的研究中，数据和结果只能用英语以外的语言获得；
• 病例叙述、裁决文件、成像数据（如x光、MRI扫描等）、遗传数据和探索性生物标记物数据；或
• 提供技术数据访问的实质性实际限制（例如，无法找到文件的旧的、电子版之前的数据）。
• 任何与任何正在进行的开发计划相关的数据请求，除非在相关产品获得批准后六（6）个月或更长时间内提出；
• 或任何非商业、学术目的的请求。

如果BioMarin有共同研究、共同开发或共同营销/共同推广协议，或者产品已获得许可，则应确认披露责任可能取决于BioMarin与另一方或多方之间的协议。在这种情况下，BioMarin将做出合理的努力，以达成协议，根据请求共享数据。

寻求获取患者级数据或其他信息（如临床研究报告）的研究人员必须签订数据访问协议，承诺申请人仅将数据用于所述研究目的，不得向第三方披露数据。