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提交发布数据请求

  • 请先阅读:数据共享请求政策中的生物标记

    生物标记数据共享请求策略

    生物标记蛋白使合格的科学研究人员能够获得临床试验中收集的患者级数据,为开展研究提供额外的机会,从而改善患者护理和帮助推进医学科学。根据要求并在以下情况下,BioMarin将向具有科学有效的研究提案(包括其统计分析计划)的合格研究人员提供患者级数据的访问权,以获取2019年1月1日或之后以手稿形式发表的临床试验数据。数据将在同行评审期刊发表后6个月至2年提供。由于尊重病人的隐私是最重要的,我们采取了一切必要的措施来确保隐私得到保护。

    某些情况可能会阻止BioMarin完成数据请求。这些情况可能涉及:

    • 匿名化异常困难的临床数据,有重新识别的合理可能性(例如,小型研究、单中心研究、因缺乏登记而提前终止的研究、罕见疾病的临床研究,或数据不以易于匿名的格式存在的研究),或者有侵犯个人隐私权的合理可能性;
    • 根据法律、监管、合同或同意条款或防止转移给第三方的考虑而收集的临床数据;
    • 本地管理的研究,数据和结果仅以英语以外的语言提供;
    • 案件陈述、判决文件、成像数据(如x光片、MRI扫描等)、遗传数据和探索性生物标志物数据;或
    • 在提供技术数据访问方面存在实质性的实际限制(例如,无法找到文件的较老的、前电子数据)。
    • 对任何正在进行的开发项目相关数据的任何请求,除非在相关产品获得批准后的六(6)个月或之后提出;
    • 或任何非商业性、学术性要求。

    当BioMarin有一个联合研究,联合开发,或联合营销/联合推广协议,或当产品已经外销时,我们认为BioMarin的披露责任可能取决于BioMarin和另一方或另一方之间的协议。在这些情况下,BioMarin将会做出合理的努力以获得共享数据的协议。

    研究人员希望访问患者级数据或其他信息(如临床研究报告),必须签订数据访问协议,承诺申请人仅将数据用于规定的研究目的,不向第三方披露数据。

生物标记蛋白可以为合格的科学研究人员提供获取临床试验中收集的未识别的患者级数据的途径,以改善患者护理并帮助推进医学科学。

请注意,出版物数据请求每季度审查一次。有关发布数据请求流程的问题可以通过电子邮件发送到MedComm@bmrn.com

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  • 日期格式:MM / DD / YYYY
  • 请提供完整的研究计划标题。这应该是描述性的,应该反映拟议研究的目的。
  • 请提供计划研究的简要高级别概述,这项研究背景的明确总结,包括对问题/问题或知识差距的讨论,以及如果适用,本研究将解决的任何未满足的医疗需求或公共卫生问题。还要提供研究目标的简明细节,包括任何正在测试的假设。
  • 请提供您希望纳入本研究计划的任何外部研究数据的清单。还提供这些数据的来源,相关的样本量,和干预的兴趣,研究。请提供一份计划,说明您打算如何将这些外部研究数据与通过本网站提供的研究数据进行组合或比较。
  • 除非您同意以下条款,否则本表格将不予提交。是的,我确认我已阅读并同意上述数据共享请求条款中的生物标记。
  • 是的,我确认我已阅读并同意生物标记的隐私政策和信息实践通知使用条款,并且我明白我提供给BioMarin的信息将按照其中的说明使用。除非您同意,否则本表格将不予提交。
  • 此字段用于验证目的,应该保持不变。